김재현 유통부 기자] 수젠텍이 혈액으로 코로나19 감염여부를 10분내 진단 가능한 신속진단키트 개발에 성공했다고 6일 밝혔다. 특히, 혈액기반 진단으로 무증상 감염자 판명까지 가능해 혹시 모를 잠재적 감염자도 선별해 낼 수 있다. 이미 국내 대학병원으로부터 임상시험 승인도 받았다.
수젠텍이 이번에 개발한 키트는 코로나19 감염환자의 체내에 형성된 항체를 검사하는 신속진단키트로 IgM 항체 진단, IgG 항체 진단, IgG/IgM 항체 동시진단 총 3가지 종류로 개발됐다.
이 키트는 별도의 격리된 검사시설이 아닌 일반 의료현장에서 감염 의심환자의 전혈 또는 손 끝 혈액으로 10분 내에 진단할 수 있다. 빠르고 정확도가 높아 광범위한 의심환자에 대한 신속한 선별진단이 가능한 것이 특징이다. 객담(가래)이 아닌 혈액 기반으로 증상 발현이 없는 ‘무증상환자’ 진단이 가능하다는 점에서 해당 키트를 이용해 코로나19의 광범위한 확산을 효과적으로 조기에 차단할 수 있다.
현재 코로나19 진단을 위해 현장에서 사용되는 방식은 RT-PCR (유전자진단) 방식이다. 환자의 객담을 추출해 객담 내에 코로나19 바이러스 유전자가 있는지를 검사하는 방식으로 반드시 제반 증상이 발현해야만 검사가 가능하다는 단점이 있다.
더불어 격리된 검사시설과 고가의 장비, 시약, 검사를 수행할 전문 임상병리사 등을 필요로 하기 때문에 의심환자에 대한 광범위한 검사가 어렵다. 또, 감염 진행 경과에 따라 객담 내에 바이러스의 양이 달라져 검사결과에 오류가 발생할 리스크가 있다.
우리나라는 검사시설과 인력들이 잘 갖춰져 있어 유전자진단으로도 많은 수의 확진자를 선별해 내고 있지만 일본을 비롯한 다수의 국가들은 유전자진단 검사 수용량에 한계가 있어 초기 진단 및 선별에 어려움을 겪고 있다. 이에 따라 WHO(세계보건기구)도 코로나19의 광범위한 확산을 막기 위해 유전자진단뿐 아니라 손쉽게 사용 가능한 항원/항체 진단방법의 도입을 권고하고 있는 상황이다.
손미진 수젠텍 대표는 “일반적으로 항체 신속진단키트의 개발에 수개월이 소요되지만 보건당국과 의료기관, 중국 파트너사와의 긴밀한 협조와 연구진의 노력을 기반으로 이례적으로 개발 시기를 크게 앞당겼다”며 “혁신 체외진단기기의 개발 및 인증을 지원하는 국제기구인 ‘FIND’에 인증을 위한 등록을 마쳤으며 국내 대학병원과 임상시험승인(IRB)를 받아 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행하고 있다”고 밝혔다.
그는 이어 “임상결과가 나오는 즉시 유럽 CE 등록 진행할 계획이며 한국 질병관리본부에도 항체 신속진단키트에 대한 긴급사용승인 공고를 요청하고 있다”고 덧붙였다.
최근 유럽ㆍ중동 지역에서 코로나19가 빠르게 확산되고 있어 다수의 현지 업체들이 수젠텍과 신속진단키트 공급 논의를 진행 중에 있다. 또, 수젠텍은 중국 우한 휴만웰 그룹에 시제품을 보내 중국 인허가 및 판매를 진행할 계획이다.
