셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어(Xolair - 성분명: 오말리주맙)’의 바이오시밀러인 ‘CT-P39’의 임상 1상에 본격적으로 나선다고 15일 밝혔다.
셀트리온은 안전성과 약동학 평가를 위한 1상 임상시험을 시작하는 한편 2020년 상반기 중 글로벌 임상 3상에 돌입할 계획으로 2022년까지 3상 임상 완료를 목표로 조기 상업화를 위해 전력을 다한다는 계획이다.
졸레어는 제넨테크사가 개발한 항체 바이오의약품으로 2018년 말 IQVIA 집계 기준으로 글로벌 매출 3조 3,000억원을 기록한 블록버스터 제품이다.
셀트리온은 졸레어의 글로벌 매출 중 70%를 차지하는 미국에서의 물질 특허 만료가 2018년 12월에 만료된다는 점에 착안해 바이오시밀러인 CT-P39의 개발에 돌입했다. 특히, 셀트리온은 램시마, 트룩시마 및 허쥬마를 성공적으로 개발하고 상업화에 성공한 경험을 바탕으로 글로벌 대형제약사보다 선제적으로 CT-P39 개발에 나섰다.
CT-P39는 셀트리온의 바이오시밀러 가운데 현재 임상 진행 중인 CT-P17(휴미라 바이오시밀러), CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)에 이어 5번째로 임상에 돌입하는 항체 바이오시밀러이다.
셀트리온의 램시마, 트룩시마, 허쥬마는 이미 글로벌 시장에서 경쟁사를 압도하며 시장점유율을 높여 가고 있고 하반기 EMA 허가를 기대하는 램시마SC와 현재 3상 임상 진행 중인 CT-P17(휴미라 바이오시밀러), CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)에 이어 CT-P39 개발까지 셀트리온은 글로벌 경쟁사들보다 다양한 포트폴리오를 확보하게 되었다. 셀트리온은 램시마를 필두로 바이오시밀러 퍼스트무버 경험을 바탕으로 묵묵히 개발을 진행해 오며 체득한 R&D 역량을 집중해 포트폴리오 확장을 위해 더욱 선제적으로 움직일 계획이다.
셀트리온 관계자는 “졸레어는 지난해 FDA로부터 혁신치료제로 지정되었으며, 오리지널의약품 개발사도 제품의 혁신성을 바탕으로 적응증 확장에 노력을 기울이고 있는 바이오의약품”이라며 “셀트리온은 더 많은 환자들이 이른 시일 내 합리적 비용의 치료를 받을 수 있도록 졸레어 바이오시밀러 퍼스트무버 지위 획득을 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.
한편 이 관계자는 “셀트리온은 기존 제품의 질병 분야인 자가면역질환 및 항암제 분야 외에도 당사의 항체 의약품 포트폴리오 확장을 위해 지속적으로 글로벌 의약품 시장 조사 및 연구를 진행하고 있다”고 덧붙였다.
